Impugnación de la exclusividad farmacéutica

Contexto jurídico y legitimación activa

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia ha promovido recurso contencioso-administrativo frente a diversos preceptos del Real Decreto 942/2025, relativo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La actuación se fundamenta en el artículo 5.4 de la Ley 3/2013, que habilita al organismo para impugnar disposiciones reglamentarias que introduzcan restricciones injustificadas a la competencia.

El objeto del recurso se centra en la reserva de la venta de pruebas de autodiagnóstico al canal farmacéutico, lo que suscita un análisis jurídico desde la óptica del principio de proporcionalidad, recogido en el artículo 129 de la Ley 39/2015, así como desde la perspectiva de la libertad de empresa reconocida en el artículo 38 de la Constitución Española.

Examen de los artículos 19.7 y 19.8

El artículo 19.7 establece que los productos de autodiagnóstico solo podrán comercializarse en farmacias, tanto de forma presencial como a través de sus propias páginas web. Esta previsión excluye expresamente la venta mediante plataformas digitales de intermediación, aun cuando los operadores estén debidamente autorizados.

Por su parte, el artículo 19.8 prohíbe la comercialización de estos productos a través de máquinas expendedoras. Esta prohibición resulta especialmente significativa si se compara con el régimen aplicable a otros productos sanitarios no sujetos a prescripción, para los cuales sí se permite este canal de distribución.

Evaluación del principio de proporcionalidad

La CNMC considera que las medidas impugnadas no cumplen los requisitos del juicio de proporcionalidad. En cuanto a la idoneidad, cuestiona que la exclusividad farmacéutica sea el único medio para garantizar la seguridad del producto. Respecto a la necesidad, señala la existencia de alternativas regulatorias menos restrictivas, como la autorización de otros establecimientos que cumplan requisitos técnicos equivalentes.

En términos de proporcionalidad en sentido estricto, el sacrificio impuesto a la competencia resulta excesivo en relación con los beneficios obtenidos. La restricción limita el acceso al mercado de operadores económicos y reduce la diversidad de canales de distribución.

Efectos sobre el mercado y la eficiencia económica

La limitación de la oferta produce una reducción de la competencia efectiva, lo que previsiblemente se traduce en un aumento de precios y en una menor disponibilidad de productos. Este efecto se intensifica en contextos de elevada demanda, donde la restricción de canales puede derivar en desabastecimientos.

Asimismo, la exclusión de marketplaces supone una limitación al desarrollo del comercio electrónico, sector en expansión que permite mejorar la eficiencia en la distribución.

La experiencia comparada muestra que en otros países estos productos se comercializan en múltiples canales, lo que favorece la competencia y mejora el acceso de los consumidores.